證明不正當與不公平行為的要件 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. v. Merus N.V. (CAFC 2017)

不公平行為（Inequitable Conduct ）在專利權行使時，是個不小的反作用力，如果專利權人取得專利時有欺瞞的行為（狀態包括：
(1)虛假陳述與隱瞞重要資訊，如蓄意隱瞞已知先前技術（IDS）；
(2)欺騙意圖，如審查答辯時欺騙專利局，提供不正確資訊）時，會被認為產生不公平行為（"nondisclosure and misrepresentation constituted inequitable conduct."）。

然而，"舉證"仍是重要關鍵，如果無法證明"意圖（intent）"欺瞞，以及欺瞞事項的重要性，不容易成立"inequitable conduct"。

案例資訊：
原告/專利權人/上訴人：REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
被告/被上訴人：MERUS N.V.
系爭專利：US8,502,018

此案件區分幾個"大"議題：
(1)專利權因為涉及不公平行為（inequitable conduct）而不得行使？例如專利權人在專利審查時並未提出已知先前技術；
(2)訴訟中不當／錯誤行為（litigation misconduct）？例如在訴訟過程違法探索程序、隱藏非需要授權文件。

系爭專利US8,502,018為涉及基因工程的技術，揭示一種修改真核細胞（eukaryotic cells）的方法，用於修改細胞中基因與染色體（chromosomal），能夠避免遺傳性疾病。


Claim 1：
1. A genetically modified mouse, comprising in its germline human unrearranged variable region gene segments inserted at an endogenous mouse immunoglobulin locus.

修改基因研究病理是基因工程中常見手段，例如可以使用人類DAN修改小鼠DNA，建立一種具有小鼠可變區域DNA（mouse variable region DNA）與人類恆定區域DNA（human constant region DNA）的嵌合抗體（chimeric antibodies），反過來，小鼠的DNA也可用於製造有完整人類DNA的抗體，具有小鼠恆定區域DNA與人類可變區域DNA。

解釋專利範圍：
系爭專利申請專利範圍就是關於可以產生人類DNA抗體的一種基因修飾小鼠，在人類未修飾的可變區域基因中，插入一種「內源小鼠免疫球蛋白（"endogenous mouse immunoglobulin locus"）」，如此形成具有完整人類DNA的抗體。


地方法院階段：

本案緣起原告專利權人Regeneron於2014年在地方法院對被告Merus提起侵權告訴，而地院判決專利權人在取得系爭專利時有「不正當/不公平行為（inequitable conduct）」而無法主張專利權（unenforceable）。

系爭專利介紹如上，技術是能夠藉由修改小鼠身上特定基因而產生有助人類的抗體，抗體有個「Y」形狀，有四鏈氨基酸，如下截圖：


然而，現代科學已經發展許多修改小鼠基因而產生有助人類健康的產品（如抗體）的方式，如下截圖顯示經改基因產生的抗體：


因此，解釋專利範圍時，原告專利權人自然是將系爭專利範圍解釋到一種特定修改基因的方式，被告則主張在BRI解釋原則下，系爭專利範圍涵蓋了多種已知技術。

在冗長的專利審查過程中，有來來往往的資訊，系爭專利有個很長的專利家族歷史，這也可能是導致審理過程中容易出現隱藏前案的瑕疵的理由之一。在本案中，當PTO發出核准通知時，第三方提出先前情報，為系爭專利母案審查過程中的幾件先前技術，而這幾件先前技術是否是被專利權人刻意隱瞞，還是有特定理由。

如專利權人就這樣認為：這些前案發生在系爭專利母案的審查過程中，審查委員已知，而且因為並非重要前案，也沒有義務提出。

但這個瑕疵在侵權訴訟中被放大，其中，被告對原告系爭專利提起「不正當行為」的抗辯，起因是在系爭專利審查過程中，原告隱匿了4件先前技術，這4件先前技術來自第三方的情報提供，以及EPO的異議程序中。

這幾件先前技術被認定是「but-for（若非、假如沒有、要不是）」文獻，使得這個隱匿被認為是欺騙了專利局。而原告專利權人說明這些已知先前技術並非「but-for」的先前技術，只是眾多先前技術其中的幾件而已，主張並沒有欺瞞意圖。

地院審理這個議題時，有兩個出發點：(1)這些被隱匿的先前技術是否重要；(2)其中是否有欺瞞的意圖？

"a first bench trial on the materiality of the Withheld References, and a second bench trial regarding the specific intent to deceive the PTO."

結果因為原告在探索程序中不斷地違反命令，以及不當隱藏相關且無須授權的文件（"improper secreting of relevant and non-privileged documents"），因此地院判決原告有欺瞞的意圖，因為不正當行為而無法主張專利權。

原告上訴CAFC。

CAFC階段：

（重要）這段內容說明何謂「不正當行為」：

“Inequitable conduct is an equitable defense to patent infringement that, if proved, bars enforcement of a patent.”

兩個造成不正當行為的因素：重要性（隱匿的證據）、意圖（申請人心態）。


判決書也提出，如果被隱匿的先前技術不是重要的、不是會讓審查委員考慮後會採用的前案，不會是造成不正當行為的理由。


這個「蓄意欺瞞」的舉證責任在侵權訴訟的被告，要證明原告已知先前技術，也已知它們的重要性，卻決定不要提交給專利局，但不僅於此，法院需要衡量這是否滿足蓄意欺瞞的行為，而非單看先前技術是否重要而已。

「不公平/不正當行為」的證據需要更強又有力：要證明「蓄意欺瞞」，要明確而具說服力的證據，證明申請人故意決定要隱藏已知重要先前技術。

"Proving that the applicant knew of a reference, should have known of its materiality, and decided
not to submit it to the PTO does not prove specific intent to deceive."
“In a case involving nondisclosure of information, clear and convincing evidence must show that the applicant made a deliberate decision to withhold a known material reference.”



因此，法院要檢驗兩個造成不正當行為的因素：重要性（隱匿的證據）、意圖（申請人心態）。

首先就是被隱匿的先前技術是否會影響系爭專利的專利性，這就是回到新穎性與非顯而易知性的判斷上，涉及解釋專利範圍的BRI原則、內部證據與外部證據等。

（這裡忽略解釋專利範圍與新穎性、進步性判斷的細節）

這段結論是，被隱匿的先前技術為重要，CAFC同意地方法院解釋專利範圍並非如專利權人限定到編輯小鼠"mouse constant region gene segments"的範圍上，而是更廣地涵蓋到先前技術的內容。

關於是否原告有「欺瞞意圖」的問題，地方法院並沒有觸及原告是否在專利審查階段欺瞞專利局的議題，CAFC反倒是從原告在地院審理階段的「不當行為」推斷其意圖。

所述原告在地院審理階段的「不當行為」是在訴訟起初，要求原告提出被告侵權的理由，但僅提出請求項一個限制的圖表，沒有提供夠多的文件，迫使被告自己要作出侵權辯論。

由於原告並不太配合地院要求的事項，反倒變成要求被告自己提意見，來要求原告確認被告意見，這些...可能是一種訴訟策略，誰知？（很多細節可以參考判決書）

CAFC認定原告Regeneron不僅在專利審查時有不正當行為，更在訴訟中有不當的行為，包括拒絕提出必要文件，因此同意地院判決，在以上種種意圖下，判決原告不得主張權利。

my two cents:
從這件判決可以學到很多事情，重要的是發明人/申請人/專利權人的心態不能簡單判斷出來，因此設定有許多的條件，以及賦予各方（原告、被告、法院）的責任。

這些都是在訴訟中不容易應付的課題，甚至我們知道了，卻在實務上也難以真正達到最高標準，因此，就盡力在申請專利時避免問題會發生，只能說，「心態」上不要有欺騙行為，就算是盡力了。

還有，上法院盡量要配合法官的步調，除非...勝券在握。

本部落格中有關"Inequitable Conduct"議題的報導還不少，可見其重要性：

• 不公平行為與侵權判斷的案件討論 - Exergen v. Wal-Mart (Fed. Cir. 2009)（http://enpan.blogspot.tw/2015/12/exergen-v-wal-mart-fed-cir-2009_29.html）
• 有關「意圖欺瞞」的IDS案例討論 - Larson Mfg. Co. v. Aluminart Products Ltd. (Fed. Cir. 2008)（http://enpan.blogspot.tw/2017/01/ids-larson-mfg-co-v-aluminart-products.html）
• 有關資訊披露的另一案例 - McKesson Information Solutions v. Bridge Medical (Fed. Cir. May 18, 2007)（http://enpan.blogspot.tw/2017/01/mckesson-information-solutions-v-bridge.html）
• 主張專利權的欺騙行為的代價 - Transweb v. 3M (Fed. Cir. 2016)（http://enpan.blogspot.tw/2016/05/transweb-v-3m-fed-cir-2016.html）
• Intellect Wireless v. hTC：不公平行為而無法主張專利權（http://enpan.blogspot.tw/2013/10/intellect-wireless-v-htc.html）

判決文：http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1346.Opinion.7-24-2017.1.PDF
（備份：https://app.box.com/s/h4r22dt4yoy4kbwroi1bpakkiybz7q1w）

資料來源：
https://patentlyo.com/patent/2017/07/inequitable-prosecutionlitigation-misconduct.html

Ron